1原理

模拟导管在体内的使用时的充盈、回的次数检查导管在充盈状态下是否泄、破裂或突出。

2仪器

2.1推荐的导丝或等效物。

2.2水溶，控制在(37土2)℃

2.3测定的方法，如加染色液的试验液，压降监测装置，流速监测装置

2.4计时装置，满足试验所规定的精度

2.5充盈注射器成等效装置，配有读数压力精度为士5％的测量装置且能维持充盈压力，并配有符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的6％(鲁尔)内圆锥接头(如适用)，用以与被测导管连接。

2.6顺应管路(如适用，具有与临床及使用原理相适应的顺应性，如在支架内测量时)其直径代表了供试导管推荐的血管直径，以使器在充循环过程中不明显移动

3试程序

3.1向充盈装置里注人水或其他临床相关的介质

3.2如果使用说明书中规定了宜在球囊充盈时使用导丝，则在器械中插人适宜的导丝(2.1)

3.3将球囊充盈装置与供试导管连接，至少把球囊全部浸入(37士2)℃的水溶(2，2)中若使用顺应管路，将器插人顺应管路

3.4使导管平衡至少2min，然后充盈至球囊额定破压，在此充盈压力下保持至少30s。然后使球卸压，重复此步8次。观察泄漏

3.5按B34完成9次充盈/卸压后，再次充盈至球额定破压，从水溶中取出导管，使球保持充状盈态。

3.6检查整个导管是否、破裂、突出、任何球破裂的方向，如果发生破裂是否有片产生

4试验报告

试验报告应包括下列信息a)导管的识别

b)所用的充盈压力，以千帕表示

c)导管是否发生泄漏

d)导管管身或球囊是否出现破裂或突出，任何球囊破裂的方向，如果发生破裂是否有碎片产生注:可如使用本都分规定之外的计量单位制单位。

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